3D打印 乐普生物-B(02157.HK)MRG003补充府上后重申NDA，力图加快上市程度

格隆汇3月4日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，相干公司的候选药物MRG003(一种表皮滋长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物，用于调整复发性或调遣性鼻咽癌(“R/M NPC”))的新药上市苦求(“NDA”)。 如斯前公告所暴露，公司已于2024年9月收到中国国度药品监督措置局(“NMPA”)发出的《受理奉告书》，践诺相干MRG003的NDA已获受理，并已获NMPA药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评(“优先审评”)。

监管机构当今正有序进行MRG003的临床及药学审核。阐明公司与监管机构的最新相易，为补充提交相干府上，公司主动猬缩上次MRG003的NDA。公司已就陈说材料进行补充并制备完成eCTD陈说文献，将于2025年3月4日再行提交MRG003的NDA，并将尽最大神勇与监管机构配合完成后续审评挨次，以得回NDA的上市批准。关于因补充提交相干府上再行递交NDA，对MRG003的上市获批程度可能带来的蔓延，公司深表歉意。

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